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塑料熱成型

  即熱塑成型,是一種塑料加工工藝,國內俗稱吸塑。主要原理是將塑料卷材加熱變軟后,采用真空吸附于模具表面,冷卻后成型,熱成型包裝的主要優點是,運輸方便、密封性能好,能包裝任何異形產品,被包裝產品透明可見,外形美觀,便于銷售。對于醫療器械行業,這種工藝生產出來的包裝一般叫硬吸塑盒,硬吸塑盒的防護功能、外觀美感、產品定位等均高于軟包裝產品,發達國家已經成為醫療器械主流的包裝趨勢。一般配合為硬吸塑盒+蓋材, 蓋材主要有:預涂膠特衛強、醫療透析紙、帶有特殊易剝離涂層的薄膜等。

 

       
 

硬吸塑盒特點

  對于一般產品,包裝只是為了將產品納入其中,起到?;げ泛兔攔鄞蠓郊純?;但是對于醫療器械包裝,它還有需要考慮以下幾點
  1.需為器械的使用和展示提供?;?、識別以及專有性能、使用方便以及特殊的應用;
  2.需全面了解產品的用途、尺寸、外形以及它的專有特征(例如銳邊、尖點、易脆等)、配送環境、應用(便于醫護人員潔凈開啟) 以及阻隔要求,對于選擇合適材料以及成功設計最終包裝非常重要。
  所以說,醫用硬吸塑盒的?;ば閱芨悖?br />   1.無菌:能夠通過一種或多種方式對器械進行最終滅菌,而材料在規定時間內不被降解;
  2.保存期:在產品的整個生命周期內,確保材料所謂屏障的穩定性;
  3.環境方面:隔絕水分、空氣、細菌、氧氣;
  4.?物理方面:能夠提供動態?;?,抵抗沖擊和磨損,并提供結構支撐。

微生物(microorganism):包括細菌、病毒、真菌以及一些小型的原生動物等在內的一大類生物群體,個體微小,與人類生活密切相關。廣泛涉及健康、醫藥、工農業、環保等諸多領域。微生物劃分為以下8大類:細菌、病毒、真菌、放線菌、立克次體、支原體、衣原體、螺旋體。
種類:真核類,原核類,非細胞類
特點:小、簡、低

 

          
 

無菌包裝:無菌包裝是對初始污染菌實施嚴格控制的包裝。將細菌內毒素含量限制在規定范圍內,以實現醫療器械無熱源反應的目的。熱源是由內毒素引起的,內毒素是革蘭氏陰性細菌細胞壁中的一種成分,叫做脂多糖。脂多糖對宿主是有毒性的。內毒素只有當細菌死亡溶解或用人工方法破壞菌細胞后才釋放出來,所以叫做內毒素。它們廣泛存在于水、原料、人和生產環境中的細菌體內,在其死亡的瞬間產生,輕者引起人體發熱、嚴重時可導致人死亡。

潔凈開啟:有明顯的產品取出位,產品方便從包裝中取出,產品不易破損。保證醫生或最終使用者做到潔凈開啟無菌取出非常關鍵,否則之前所有的努力都會歸零。不論你使用透析紙還是特衛強,都要考慮與硬吸塑盒的封合。當然,封合設備、熱合模具等都會成為潔凈開啟的影響因素。

不溶性微粒:是指在生產或應用中經過各種途徑污染的微小顆粒雜質,其粒徑在1微米~50微米之間,是肉眼不可見、易動性的非代謝性的有害粒子。大量的動物試驗和人體解剖證明,不溶性微?;岵皇蹦巖苑⑾值?、潛在的嚴重危害。不溶性微粒的存在可以導致動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等,嚴重的同樣會危及生命。通常采用光阻法(Light Obscuration Particles Count Test)和顯微計數法(Microscopic Particles Count Test) 檢測。
 

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