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品質保證

質量概述
  方位無菌包裝團隊認為:各項證書的取得只是一個過程的證明,并不代表結果。只有持續有效的保持和產品交付質量的穩定才是我們團隊精神的體現。
  1、從基礎和小事做起。6S管理活動從2006年推動至今,早已從表象邁入實質的習慣養成。方位的選人用人、績效考評、組織策劃等功不可沒。
  2、質量是標準化和系統有效性的體現。從管理手冊到文件控制程序直至每一張表單,無處不體現著方位人執著的質量精神。方位的培訓和監察制度功不可沒。
  3、組織保證是關鍵。許多中國企業質量上不去的深層次原因其實是文化體制的束縛。制造業的最高管理者應該是質量的第一責任人,任何一個質量問題其實都是領導的問題。質量管理全員參與,關鍵是最高管理者一定要帶頭參與。為確??突Ъ壑檔氖迪?,方位的矩形組織結構形成的管理權、監督權、立法權分立統一體功不可沒。
  2014年6月1日后,中國醫療器械行業監管的力度越來越嚴格。不久的將來,對初包裝的監管也一定會規范化。只有嚴格才是真正的愛護,才是對最終消費者負責的體現。何止是中國,拿美國市場來說,FDA的審查是公正嚴格的。中國企業想進軍美國市場,通過510(K)只是第一步,還要面對FDA沒有事先告知的飛行檢查。對于醫療器械關鍵零部件廠商,FDA也會進行審查。所以,形成醫療器械初包裝的硬吸塑盒廠商也可能成為檢查的重點。
  方位無菌包裝團隊以標準化系統化見長,有足夠的能力和信心、有詳實的數據證明我們的質量體系是有效的,包裝材料是安全可靠的。方位,以質量作為營銷戰略,將助力客戶開拓更加廣闊的市場和開創美好的未來。
 

                                                           

ISO9001:2008
質量管理體系認證

ISO13485:2003
醫療器械管理體系認證

ISO14001:2004
環境管理體系認證

凈化房報告 生物相溶性報告

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